Comitê de Ética em Pesquisa

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS - CEP
 

O Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública é um órgão colegiado, de natureza técnico-científica, vinculado à Coordenação de Pesquisa & Inovação, à CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e constituído nos termos da Resolução 466, do Conselho Nacional de Saúde, expedida em 12.12.12. É de responsabilidade do CEP-EBMSP, analisar do ponto de vista ético, os protocolos de pesquisas a serem desenvolvidos nos cursos da instituição. Poderá, por solicitação da CONEP, analisar protocolos de pesquisa de outras instituições que não tenham CEP constituídos. 


COMPOSIÇÃO DO CEP-BAHIANA

Coordenação
Roseny Santos Ferreira (Fisioterapeuta)

Vice-Coordenação
Maria Thais Calasans (Enfermeira)

Secretária
Jane Souza

PLATAFORMA BRASIL (apresentação)

A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário - possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas).

O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital, propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas. Pela Internet é possível a todos os envolvidos o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP.

Fonte
http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf

PLATAFORMA BRASIL (cadastro)

Através do acesso a página da Plataforma Brasil, os pesquisadores responsável, assistente assim como os membros da equipe de pesquisa, deverão efetuar cadastro onde será necessário ter uma cópia digitalizada de um documento de identidade com foto para ser submetido ao sistema (recomenda-se o formato 'JPG' ou 'PDF' com resolução de 1000 DPI 2000PI). As imagens digitalizadas deverão ser anexadas durante a realização do cadastro. O não envio do documento provoca a não efetivação do cadastro. Também será necessário o envio do seu currículo vitae em formato doc, docx, odt e pdf - 2mb máximo, ou o link de acesso ao currículo Lattes.

Dicas

·Em * Nome da Instituição, digite somente BAHIANA, onde aparecerão várias opções. A escolhida deve ser a instituição com o CNPJ 13.927.934/0006-20 sob a Razão Social Fundação Bahiana para Desenvolvimento das Ciências – FUNDECI.

·O campo Adicionar Instituição só não será preenchido quando o pesquisador responsável não possuir vínculo com a instituição proponente, neste caso, a CONEP dentro de critérios próprios, encaminhará o Protocolo de Pesquisa para outro CEP. Havendo vínculo, o preenchimento deste campo é importante para que a folha de rosto seja preenchida integralmente.

·Lembrando que o Protocolo de Pesquisa deve ser submetido através do perfil do Pesquisador Responsável e em hipóteses alguma no perfil do Pesquisador Assistente ou Membro da Equipe. Estes últimos devendo ser vinculados à pesquisa através do perfil do Pesquisador Responsável no momento da submissão do projeto.

AS DEFINIÇÕES ABAIXO FORAM EXTRAÍDAS DA RESOLUÇÃO 466/2012 DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE.

Clique aqui para ler a resolução na integra.
 

II.4 - benefícios da pesquisa - proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido pelo participante e/ou sua comunidade em decorrência de sua participação na pesquisa;

II.8 - instituição proponente de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado;

II.9 - instituição coparticipante de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se desenvolve;

II.10 - participante da pesquisa - indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência;

II.11 - patrocinador - pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional;

II.15 - pesquisador - membro da equipe de pesquisa, corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa;

II.16 - pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação da pesquisa e corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa;

II.19 - relatório final - é aquele apresentado após o encerramento da pesquisa, totalizando seus resultados;

II.20 - relatório parcial - é aquele apresentado durante a pesquisa demonstrando fatos relevantes e resultados parciais de seu desenvolvimento;

II.22 - risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente;

II.23 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE - documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar;

Nota: Consulte as atualizações dessas e outras definições na central de suporte no canto superior direito da página da Plataforma Brasil, em caso de dúvidas acesse a ajuda online ou entre em contato com o CEP-BAHIANA. 

Com o intuito de evitar pendências desnecessárias que podem ser eliminadas antes da submissão do Protocolo de Pesquisa, leia com atenção algumas informações básicas que o CEP - BAHIANA dispõe. Essas medidas diminuirão o tempo para a liberação do parecer consubstanciado e/ou aprovação.


Vinculo
O Pesquisador Responsável deverá no início da submissão, realizar o vínculo de todos os Pesquisadores Assistentes e Membros da Equipe, para que todos possam ter acesso às informações relativas ao projeto bem como realizar edições, ajuste e correções do mesmo.


Cronograma
Deverá conter a descrição de todas as etapas da pesquisa incluindo a apresentação dos relatórios parciais e final.

Dicas
•Esteja atento para que a data de coleta não seja anterior à aprovação do CEP, sugerindo que a pesquisa já fora realizada.
•Lembre-se também que na elaboração do projeto, o pesquisador responsável deve se comprometer em iniciar a pesquisa somente após a aprovação do CEP, portanto insira a informação no corpo do projeto.


Orçamento
Neste espaço devem ser detalhados os itens com seus respectivos valores e identificado o tipo do orçamento a exemplo de custeio, sendo este a apropriação de custos da pesquisa pelo pesquisador responsável, capital que é o decorrente de investimentos, por exemplo, o orçamento das indústrias farmacêuticas (visa o lucro-investimento), bolsas proveniente do incentivo para realização da pesquisa, instituições de fomento à pesquisa (CNPQ, FIOCRUZ, FAPESP, etc.), e por fim, outros que é o valor que está relacionado a outros tipos de vínculos financeiros, devendo ser justificado no campo Outras informações, justificativas ou considerações a critério do Pesquisador.


Folha de Rosto
Antes de imprimir, digitalizar e anexar a folha de rosto, a mesma deverá ser conferida nos seguintes aspectos: os espaços destinados para assinatura do pesquisador responsável e instituição proponente deverão ser preenchidos com as devidas assinaturas, carimbo e/ou CPF do responsável; o campo patrocinador só deverá ser preenchido se houver o financiamento da pesquisa por pessoa física ou jurídica no caso de pesquisa com altos orçamentos, não custeados pelos pesquisadores.

Clique aqui e acesse as informações sobre o preenchimento do formulário solicitando a assinatura da sua folha de rosto.

TCLE
Para a elaboração do projeto de pesquisa e também do TCLE é extremamente importante que os pesquisadores leiam a resolução 466/212. 

O TCLE é o termo que garante a autonomia dos participantes, por esse motivo utilize linguagem clara, simples e acessível à população estudada, retirando os termos técnicos. Para que seja garantida a autonomia defina adequadamente os objetivos da pesquisa, os benefícios diretos e indiretos, os riscos e as medidas atenuantes desses riscos que poderão ocorrer durante a realização da pesquisa. No corpo do texto do TCLE os pesquisadores deverão se comprometer que as informações, questionários ou materiais coletados serão mantidos em sigilo. Quando houver aplicação de questionário, entrevistas etc., deverão ser descrito sumariamente o teor das questões. É de caráter obrigatório disponibilizar uma via de igual teor ao participante com a devida assinatura do pesquisador, e isto deverá estar explícito no TCLE, bem como o endereço completo do CEP para caso de dúvida ou denúncia.

Dicas
•Conheça bem o seu participante da pesquisa. Sexo, raça, idade, nível de escolaridade, renda entre outros. Esses indicadores devem ser avaliados no momento da elaboração do TCLE, pois com base nessas informações o texto redigido ser adequado aos mesmos;
•Torna-se imprescindível uma forma de contato dos participantes com os pesquisadores;
•É importante que seja inserido o espaço para a impressão datiloscópica.


Metodologia
Definida a metodologia da pesquisa, esta, deverá ser informada de forma clara e detalhada no corpo do projeto e também ao participante da pesquisa. Quando em caso de aplicação de questionário, deverá ser inserido sumariamente o teor das perguntas no TCLE, para que o participante tenha conhecimento do quo que será perguntado antes de aceitar participar da pesquisa, evitando assim algum tipo de constrangimento. Havendo gravação de áudio e vídeo, deverá ser definido o tempo de guarda e a forma que será descartado todos os materiais coletados.


Riscos
Em toda pesquisa há riscos, por isso os mesmos deverão estar descritos na metodologia e no TCLE, devendo ser apresentada medidas para prevenir, minimizar ou sanar os riscos e garantir ao sujeito da pesquisa a não participação ou interrupção da mesma em função dos riscos sem prejuízo decorrente.


Outros documentos
Carta de anuência ou declaração de concordância das instituições participantes e coparticipantes (locais onde será realizada a pesquisa) deverá constar de assinatura e carimbo do responsável técnico qualificado ou o gestor responsável pela instituição. 

Caso necessite, o pesquisador responsável e/ou assistente deverá solicitar assinatura do parecer de aprovação com o prazo mínimo de 48h através de pedido formal enviado para o e-mail cep@bahiana.edu.br, o mesmo também poderá ser acessado através da Plataforma Brasil sob o título de PB_PARECER_CONSUBSTANCIADO_CEP_xxxxx.pdf em documentos anexados;

Resposta de pendência superior a duas versões de submissão terá o projeto retirado, devendo os pesquisadores, submeterem novamente e aguardar os trâmites normais da apreciação ética;

O prazo para o 1º parecer é de 30 dias úteis e para o 2º parecer (resposta de pendência) é de 60 dias, podendo ser maior por conta da demanda institucional.

Comitê de Ética em Pesquisa

Endereço
Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública - Fundação Bahiana para o Desenvolvimento das Ciências
Avenida Dom João VI, nº 275 – Brotas
CEP: 40.290-000
Salvador – BA

Telefone
71 3276-8225

E-mail
cep@bahiana.edu.br

Horário de atendimento da secretaria

O Comitê de Ética e Pesquisa funciona de segunda a sexta-feira, das 8h às 17h. Atendimentos externos ocorrem às segundas, terças e sextas, das 8h30 às 17h.

*As reuniões ordinárias ocorrem mensalmente, sempre na última quarta-feira de cada mês.

**Recesso: mês de janeiro.